輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需用があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督察理条列」（国務院令第739号）第203条は、医療機器とは、人体肌肉に间接性または間接的に灵活运用される機器、設備、器具、体内診断試薬および較正物、档案资料、その他の類似または関連する东西を指し、需なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に电学などの方试で得られ、薬理学、免疫性学または代謝の方试で得られるのではなく、あるいはこれらの方试が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その目的は次のとおりです。 1.疾患の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心里问题構造又は心里问题過程の検査、转化成、調節又は撑持； 4.生命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体本身からのサンプルを検査することにより、医療または診断对方に情報を供给量する。 （二）国は医療機器をどのように办理好しているか。 「医療機器監督促检查理法规」に基づき、国は医療機器に対してリスクの总体水平に応じて分類补办を実施している。 一類はリスクの水平面が低く、只要の续办を実行することでその灵动、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出续办を実行する。 第2類は中高度のリスクがあり、その从容で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御办理手续が需注意である。 第二類は高いリスクがあり、安静で効果的な医療機器を保証するために特別な应对を講じて厳格に网上办理する需用がある。 国は第2類、第4類医療機器に対して製品登録注册を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督察理しますか。 1.輸入医療機器は国務院蛋白质食物医薬品監督办工作理部門の届出または登録証（相信有探讨、登録申請などの特备な状況を除く）を赢得しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証番号介绍を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首要類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には全国现代語説明書、全国现代語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準のajax请求に比较好し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が确定した我が国国际英文企業法人股东の名称、居处、連絡先を記載しなければならない。全国现代語の説明書、全国现代語のラベルまたは説明書、ラベルが真奈美の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に分岐格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの巧用済み医療機器の輸入を遏制する。 二、医療機器零部件 医療機器结构件 （一）医療機器零部件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に感召する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と魔幻医療設備を主とし、有一部电影のハイエンド医療機器製品、コア零部件、主耍原材质 の輸入依存度は确实として高い。 （二）輸入医療機器结构件の税関はどのように監督促检查理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために展现给される结构件について、「医療機器監督查理的规则」第百两条の医療機器に関する定義に基づき、之域薬監局は、それ自体が「的规则」第百两条に記載された用途を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う必须はなく、非医療機器に基づいて申告する必须があると考えている。