輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う许要があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督察理实施条例」（国務院令第739号）首位03条は、医療機器とは、人体人体に间接地または間接的に灵活运用される機器、設備、器具、身体診断試薬および較正物、信息、その他の類似または関連する化学品を指し、需耍なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に初中物理などの形式で得られ、薬理学、免疫系统学または代謝の形式で得られるのではなく、あるいはこれらの形式が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その制定目标は次のとおりです。 1.妇科疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.消费心理活动構造又は消费心理活动過程の検査、被淘汰、調節又は撑持； 4.小命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.身休からのサンプルを検査することにより、医療または診断指标に情報を实现供给充足する。 （二）国は医療機器をどのように办证しているか。 「医療機器監督察理条列」に基づき、国は医療機器に対してリスクの标准に応じて分類申办を実施している。 第2類はリスクの水平面が低く、凡の管理を実行することでその稳定、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出管理を実行する。 第2類は中等偏上度のリスクがあり、その安全で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御代办が目前である。 三類は高いリスクがあり、恬淡で効果的な医療機器を保証するために特別な加工を講じて厳格に进行する应该要がある。 国は第2類、第四類医療機器に対して製品登録代为办理を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督办工作理しますか。 1.輸入医療機器は国務院吃的东西医薬品監督办工作理部門の届出または登録証（谜信座谈、登録申請などの特点な状況を除く）を刷出しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証潘号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首先類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には国内 語説明書、国内 語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の申请に靠谱し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が规定した我が国全国企業企业法人の称谓、居处、連絡先を記載しなければならない。国内 語の説明書、国内 語のラベルまたは説明書、ラベルが真奈美の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に产生矛盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの用済み医療機器の輸入を阻止する。 二、医療機器零配件 医療機器零配件 （一）医療機器零配件とは？ 医療機器结构件は、その名の通り、医療機器に影响する结构件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と新型医療設備を主とし、一部分のハイエンド医療機器製品、コア结构件、其主要原材质 の輸入依存度は己经として高い。 （二）輸入医療機器结构件の税関はどのように監督办工作理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために市场均衡される零部件について、「医療機器監督促检查理法规」第百这两条の医療機器に関する定義に基づき、之地薬監局は、それ自体が「法规」第百这两条に記載された好处を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う要はなく、非医療機器に基づいて申告する要があると考えている。